23andMe: защо ДНК комплектите са одобрени в Обединеното кралство?
Устройствата за ДНК скрининг, които профилират рискове за здравето, са забранени в САЩ, но вече са законни в Обединеното кралство
Youtube
Устройство, което предлага персонален генетичен скрининг за заболявания като болестта на Паркинсон, е разрешено от регулаторите на Обединеното кралство, въпреки че е забранено в САЩ.
Подкрепената от Google компания 23andMe казва, че нейните комплекти за домашно ДНК тестване ще позволят на потребителите да открият дали са генетично предразположени към определени заболявания.
Американските регулатори постановиха, че устройството не трябва да се продава, така че защо е прието от Агенцията за регулиране на лекарствата и здравните продукти (MHRA) на Обединеното кралство?
Какво е?
Тестовият комплект 23andMe струва £125 и обещава да разкрие генетични характеристики чрез анализиране на ДНК в слюнката на човек. Комплектите могат да бъдат поръчани онлайн и изискват от потребителите да вземат проба от слюнка, която след това се изпраща в лаборатория в Холандия за тестване. Резултатите ще отнеме до осем седмици и могат да се видят онлайн.
Компанията подчертава, че тестът не диагностицира заболяване, но казва, че ДНК анализът може да предскаже дали дадено лице има рецесивен генетичен вариант за някои наследствени състояния като кистозна фиброза или генетични рискови фактори за заболявания като Паркинсон. Разработчиците казват, че информацията, която предоставят, ще помогне на хората „да предприемат стъпки към по-здравословен живот“.
Защо е спорен?
През 2013 г. на компанията беше наредено да прекрати продажбата на комплекти от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), след като регулаторите казаха, че са загрижени за „последиците за общественото здраве от неточните резултати“.
В него се казва, че пациентите, разчитащи на такива тестове, „могат да започнат самостоятелно да управляват лечението си чрез промени в дозата или дори да изоставят определени терапии в зависимост от резултата от оценката“, Пазителят доклади.
Д-р Марси Дарновски, изпълнителен директор на Центъра за генетика и общество в Калифорния, е съгласна с решенията на FDA, казвайки на Би Би Си че макар генетичното тестване „е важен медицински инструмент в определени ситуации“, то е „доста безполезно“ за здрави хора като начин за прогнозиране на често срещани сложни заболявания.
Резултатите от теста могат да причинят „неподходяща вреда просто чрез хората, които се тревожат прекомерно или стават невротични заради тези малки увеличения на риска“, предупреждава д-р Юън Бърни, асоцииран директор на EMBL-Европейски институт по биоинформатика в Кеймбридж.
Експертите също имат опасения относно поверителността на събраните данни и как те могат да бъдат използвани. Професор Ханк Грийли, директор на Центъра по право и бионауки в Станфордския университет в Калифорния, казва: „Не е напълно ясно какъв е техният бизнес план, дали искат да правят пари, като продават комплекти на потребителите, или искат да правят най-много. от парите си чрез продажба на потребителски данни на други компании.
Така че защо е позволено тук?
Тъй като устройството не се предлага на пазара като диагностичен тест, то не се нуждае от одобрение от MHRA, The Independent доклади. Компанията подчертава, че е работила с MHRA и казва, че „те са определили, че ние не сме медицински продукт, а по-скоро информационен продукт“.
Говорител на 23andMe каза, че тестовете са били „преформулирани“ и че „много от реакциите на лекарствата, наследствените състояния и генетичните рискове за здравето, които предизвикват безпокойство в САЩ, са премахнати“.
MHRA казва, че въпреки че продуктът отговаря на минималните стандарти за безопасност, пациентите трябва да „помислят внимателно“, преди да използват такива устройства.
